为什么商业化制剂生产要找鼎康生物?

在大分子生物制品商业化生产过程中,制剂的灌装是不可或缺的一环。药品在GMP条件下进行配制、除菌过滤、无菌灌装,由于大分子结构的复杂性和高浓度液体制剂的粘度高、流动性差等特性,在大规模生产过程中容易粘附到混合袋、过滤器、硅胶管等表面,因此生产过程中存在药液回收率低、灌装精度控制难度大等问题。

鼎康生物在一次次实践中攻坚了重重难关,成功完成50余批多种规格的制剂产品的灌装,积累和沉淀了丰富的经验。鼎康生物的团队在此过程中不断成长,以质量为本,快速响应客户的需求,技术能力不断提升。注定了CDMO企业能否在质量、执行以及技术等方面给予合作伙伴强大的CMC和商业化能力的支持,这无疑是鼎康生物最引以为傲的优势。

商业化生产不可或缺的一环

随着国产生物制药行业逐渐成熟,放量的时代已经到来。为满足客户需求,鼎康生物在2022年扩充GMP制剂生产线(DP, Drug Product)产能,新增了25平方米的冻干生产线和9000支/小时的预灌封生产线,已经于2022年11月正式投入使用。

近期,鼎康生物第一批预灌封注射剂于2022年12月11日生产完毕。该批产品为高浓度大分子品种,采用2.25mL规格针管,灌装精度控制在2%以内,灌装期间各项参数均在合格范围内,未出现任何偏差,最终成功完成首批产品的生产。

鼎康生物可以提供哪些类型的制剂生产?

鼎康生物提供符合中美欧GMP条件下生产的无菌制剂,全部采用带有隔离器的一次性灌装系统,能有效提供无菌保障,避免污染及交叉污染,可以完成从洗瓶、灭菌、灌装、冻干、轧盖、灯检和包装的一站式服务,已成功灌装50余批制剂产品。

鼎康生物制剂生产线配置如何?

鼎康生物拥有3条制剂灌装线,包含1条小容量注射剂线、1条冻干粉针剂线和1条预灌封注射剂线,其中小容量注射剂线已2022年1月通过GMP现场核查,成为国内第二家具有商业化生产能力的CDMO企业。

  • 小容量注射剂(2mL、6mL、10 mL、15 mL、20 mL、50mL):采用先进的进口生产线,具备100%在线称重功能,灌装速度为6,000瓶/小时。

    商业化水针灌装产线

  • 冻干粉针剂(2mL、10mL、20mL):配备全自动联动线和25平方米冻干机,具备100%在线称重功能,最大灌装速度为12,000瓶/小时。

    冻干机灌装生产线

  • 预灌封注射剂(1mL、2.25mL):配备自动拆包机器和PFS灌装机,具备机械臂自动取样称重功能,最大灌装速度为9,000支/小时。

    智能机器人预灌封系统PFS灌装产线

鼎康生物制剂生产团队经验如何?

同时,鼎康生物拥有一支专业,丰富经验的国际化人才队伍。制剂生产团队领导及其中层管理团队具有丰富的国际化项目经验,欧盟和FDA项目为他们积累了国际化申报经验,成功的GMP核查使鼎康的作品更符合质量标准。他们曾在国际知名CDMO和biotech公司担任生产及管理要职,他们曾参与多个单抗、双抗、ADC的临床样品生产,为阿达木单抗、贝伐珠单抗等GMP核查和商业化生产和包装做出关键性贡献。无论是冻干粉针、水针还是PFS灌装,鼎康团队丰富的产业经验为助力合作伙伴项目成功打下坚实的基础。

作为领先的生物药CDMO企业,鼎康生物已经是市场上屈指可数能做商业化生产的CMO,可以为单抗、双抗、疫苗、融合蛋白等生物制品提供商业化原液生产服务以及无菌灌装服务。不同的制剂灌装线,灵活应对合作伙伴的需求,强大的CMC和商业化能力,持续为合作伙伴赋能。