鼎康生物于2021年12月和2022年1月顺利完成PAI现场核查和GMP符合性检查，又一次有力证明了鼎康生产体系和质量管理体系在数据完整性和GMP合规性方面获得高度认可。
此次产品上市批准前核查分两阶段进行。第一阶段为研制现场和生产现场核查，检查员对产品工艺开发、工艺转移、工艺放大、工艺验证和工艺表征等研制过程进行了全面的检查，对研制场地、生产场地、生产设施及设备、公用系统、QC实验室、产品储存和发运等现场进行了逐一核实，均符合要求。对鼎康的计算机化系统进行了数据完整性全面审计，所有数据真实有效，未发现任何数据完整性问题。第二阶段为GMP符合性检查，检查员从机构和人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量控制和质量保证、投诉召回和不良反应、自检等全方位进行了检查，无严重缺陷和主要缺陷，检查员对鼎康的质量管理体系给予了高度的评价。鼎康的生产条件符合GMP要求，已完全具备商业化生产的条件。
鼎康生物首席执行官曾宪放博士表示：“我们非常高兴能顺利完成国家药监机构的检查，这不仅标志着鼎康生产质量管理体系已达到商业化生产水平，同时也实现了公司战略目标的重要里程碑。公司将以此次核查为起点，持之以恒地提供高质量服务赋能全球客户，坚定地践行承诺，以完善的质量体系以及对GMP法规的深度了解为支撑，以灵活的生产供应链和不断扩大的产能为保证，助力全球合作伙伴加速创新产品上市进程，造福广大病患。”
