国际化生物制药CMC一站式服务:驾玉生物与鼎康生物达成战略合作协议

【2021年9月28日,武汉】苏州驾玉生物医药有限公司(JADE Biomedical,以下简称“驾玉生物”)与鼎康(武汉)生物医药有限公司(Chime Biologics,以下简称“鼎康生物”)签署战略合作协议,双方将充分利用各自在生物药CMC领域的先进技术与平台优势,全面且深入地展开合作,携手为国内外生物制药企业提供专业的CMC一站式服务。

本次战略合作,鼎康生物将委托驾玉生物作为其国际化CDMO业务中产品安全性检测的优选委托实验室。双方平台将为客户提供从建立质量管理体系、产品控制策略、方法验证及产品安全性和其它GMP法规要求检测、物料/供应商管理以及CMC策略、生物制品CDMO及全球注册申报等方面优质专业的服务。

驾玉生物创始人兼CEO林巧博士(Claudia Lin),鼎康生物CEO曾宪放博士等双方代表共同出席了签约仪式。

驾玉生物林巧博士表示:“鼎康生物作为极具竞争力的技术驱动型生物药CDMO服务平台,依托其工艺开发、中试放大到商业化生产等优势能力,与驾玉生物形成强力互补,我相信这必将是一次让人充满期待和惊喜的合作,也希望我们可以并肩前行,一同实现长远的战略规划目标,一同见证中国创新生物药行业的崛起。”

鼎康生物曾宪放博士表示:“我们很高兴能与驾玉生物达成战略合作协议。驾玉生物拥有国际标准的质量控制和管理体系以及专业的GMP安全性检测服务,与驾玉生物的合作将进一步增强鼎康生物一站式CDMO服务能力,为全球客户提供更优质的服务。”

关于驾玉生物

苏州驾玉是一家专注于为生物制药企业提供符合国际标准的质量控制和管理体系及GMP检测服务的企业,旨在帮助药物研发企业解决中国生物制药行业的关键缺陷以提高早期研发项目产业化的成功率,从而推动中国生物医药行业的发展。

公司立足FDA/EMA/中国GMP的要求和当今行业标准,基于国际化质量管理体系,运用国际行业中最为科学先进的理念、工具、技术,高度针对性地为客户提供精准、高效、合规的质量解决方案,服务范围涵盖从生物药工艺开发-IND申报-临床试验一期、二期、三期到-NDA/BLA申报-上市批件前及上市后GMP检查,包括整个生物药生命周期的CMC质量咨询服务以及GMP产品安全性检测业务。成立至今已在CMC、产品质量管理、药品注册申报、QC方法验证和检测、GMP厂房验证、冷链管理等各个领域服务国内的生物制药领军企业及国际化创新药企业40多家。驾玉的服务内容填补了国内生物医药在国际标准GMP质量服务领域的空白,并将持续推动中国生物医药行业产业化。

关于鼎康生物

鼎康生物是一家总部位于湖北武汉的世界级CDMO公司,坚持以客户为中心,以及时、经济和高质量为服务导向。鼎康生物可提供一站式的综合解决方案,支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产,以满足快速发展的生物制药行业的动态需求。

鼎康生物拥有全球首个模块化生物制药工厂(Cytiva KuBio),工厂符合ICH、FDA、EMA和NMPA标准,获得了湖北省药品监督管理局颁发的药品生产许可证,通过了ISO14001:2015和ISO45001:2018认证,拥有最先进的设备、世界一流的专家团队以及国际标准的管理体系,追求卓越,诚信为本。在不久的将来,鼎康生物总产能将超过140,000L。