原液製造

Chime Biologicsは、前臨床、臨床、及び、上市済み医薬品の製造サービスを提供し、これには、非GMP標準の製造ワークショップと、グローバルcGMP基準の世界初のモジュール式バイオ医薬品工場の両方が含まれます。

当社製造ラインは、50L、200L、500L、2000Lの多様なバイオリアクター・サイズを有し、開発段階における顧客のニーズをサポートします。同時に、プロジェクトの要件に合わせて生産能力を柔軟かつ迅速に調整することができます。全てのバイオリアクターと液体貯蔵システムは、ディスポーザブルバッグを使用し、洗浄とメンテナンスのコストを大幅に削減し、クロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑えます。同時に、生産ラインの転換は、異なるプロジェクトの開発スケジュールに応じて効果的に至適化可能致します。

プロセス開発と前臨床プロジェクト研究をサポートするために、修飾されたPD / MSATラボで50Lと200Lスケールの生産が可能です。Chime BiologicsのGE KuBio工場は、臨床プロジェクトや商業生産をサポートするために、200L、500L、2000LのスケールでcGMP生産を提供します。KuBio工場は、中国NMPA、EU EMA、米国FDA、及び、PIC/S GMPの要件に準拠しています。

生産工程では、生産作業と設備設備は　年間を通し、24時間監視されています。お客様様自身による生産活動や研究開発活動中の現場管理、監督も可能です。これらオープンなコミュニケーションと高い透明性が、全てのプロジェクトを成功に導く重要な要素と考えています。