品質システム
顧客へ持続的で安定した製品品質を提供するために、包括的な品質管理を行います。包括的な品質システムと広範な認証は、我々の品質、誠実さ、能力へのコミットメントです。
Chime Biologicsの品質システムは、、以下のCMC(化学、生産、管理)活動に関する法律、規制、その他の規則に従っています:
- 米国の21 CFR Part 210、211、600、cGMP準拠。
- 米国の21 CFR Part 11、医薬品製造におけるコンピュータシステムの要件
- EudraLex (欧州連合適正製造規範)準拠
- 湖北省薬品監督管理局が発行する医薬品製造許可証
- 適用ICHガイドラインに準拠
コンプライアンス、科学、リスクを継続的に改善する企業文化でプロセスを確立し、維持します。当社システムは、商業生産のニーズに対する高い顧客の期待に応えるだけでなく、臨床段階におけるcGMPコンプライアンスに対するお客様の要望にも柔軟に対応します。