品質システム

顧客へ持続的で安定した製品品質を提供するために、包括的な品質管理を行っています。包括的な品質システムと広範な認証は、我々の品質、誠実さ、能力へのコミットメントです。

Chime Biologicsの品質システムは、法規制の期待に基づいており、以下のようなCMC（化学、生産、管理）活動に関する法律、規制、その他の規則に従っています：

• 米国の21 CFR Part 210、211、600は、適正製造規範（cGMP）を満たす。
• 米国の21 CFR Part 11、医薬品製造におけるコンピュータシステムの要件
• 欧盟药品管理规范(EudraLex)
• EudraLex (欧州連合適正製造規範)湖北省薬品監督管理局が発行する医薬品製造許可証
• 適用されるICHガイドライン

コンプライアンス、科学、リスクを継続的に改善する企業文化とプロセスを確立し、維持します。当社システムは、商業生産のニーズに対する高い顧客の期待に応えるだけでなく、臨床段階におけるcGMPコンプライアンスに対するお客様の要件にも柔軟に対応しています。