申請サービス

国内外におけるIND/BLA申告業務を含むグローバルな申請サポートを提供します。

コンサルティングサービス、申請戦略の策定、科学的コンサルティング会議の開催、登録申請資料の作成、規制当局とのコミュニケーション支援、審査意見への対応、補足資料の提出など、包括的な申請規制サービスをクライアントに提供します。

当社は、中国、米国、欧州における登録・申請要件を満たす中国語および英語の文書を作成する能力を有し、中国、米国、欧州を含む複数の国における臨床試験申請（IND/CTA）および新薬販売申請（NDA/BLA/MAA）において豊富な成功経験を有しています。

当社の登録規制チームは、中国、米国、EU、オーストラリア、その他のアジア諸国の規制当局と緊密かつ良好な協力関係を構築しており、規制当局の法律や規制を十分に理解し、製品開発のライフサイクル全体を通じて、お客様に包括的な規制戦略ガイダンスを提供します。

Chime Biologicsの戦略的パートナーとして、Scendeaは共同で、より包括的な登録および薬事サービスを顧客に提供します。

Scendeaは、バイオ医薬品の研究・コンサルティングのリーディングカンパニーで、20年以上に渡り、1000を超えるプロジェクト開発に参画してきたコアチームを擁しています。チームメンバーは英国、アイルランド、オランダ、米国に存在します。Scendeaの専門家チームは、品質／薬学（CMC）、非臨床／毒性学、臨床／医学、規制監督などの分野で戦略的指導と業務支援を提供し、製品の開発初期から上市承認までを成功裏に導きます。科学的背景、業界での経験、ビジネスの完璧な組み合わせで、様々な規制当局の要件を満たしながら、医薬品開発に関する問題へのソリューションを提供します。