当社は高収量、迅速、安定した細胞株開発プラットフォームを有しており、発現量と品質に基づいて優れた安定発現クローンを選択します。当社の細胞株開発は、独自の知的財産権を有する高発現CHO発現システムに基づいています。当社のCHO-K1由来の細胞株は明確な使用履歴があり、試験に合格しています。先進的な単細胞プリンターと高解像度イメージングシステムを採用し、単クローン細胞の単一性を確保し、スクリーニング時間を短縮します。規制要件に従い、細胞株生産と単クローン性に関する完全な記録と追跡可能性を確保しています。当社の発現量は10g/Lを超えることが可能です。
鼎康バイオはCMC大規模生産に直接使用可能な安定細胞株開発サービスを提供しています。当社のCHO-K1細胞株は由来が明確で、高発現量を有し、グローバルライセンスが可能です。
高品質：プラットフォームの完成度が高く、技術が先進的
コンプライアンス：上市をサポートする完全な文書体系を備えています
高収量：発現量は10g/Lを超えることが可能
迅速：生産用細胞株開発サイクルが短い
推定所要期間は3.5〜4ヶ月
当社の細胞培養プロセス開発は、鼎康バイオが独自に開発した細胞株に関する理解に基づき、振盪フラスコおよび3Lバイオリアクタープラットフォームを使用して堅牢なプロセス開発を行います。まず、振盪フラスコリアクターで複数のプラットフォーム培地とフィードをスクリーニングし、次に3LリアクターでpH、温度、溶存酸素、pCO2などのプロセスパラメータを開発します。また、初期開発段階から後期のスケールアップを考慮しています。良好なプロセススケーラビリティ（50L〜500Lへのスケールアップ）は、INDプロジェクトの迅速な成功申請の基盤となります。
当社の精製プロセス開発は、鼎康が様々なタンパク質分子の精製プラットフォームで得た経験に基づき、品質は設計に由来するという原則に従って、INDプロジェクト向けに高品質な精製プロセスを迅速に開発することができます。まず、事前知識とリスク評価ツールを活用して、製品品質に影響を与える可能性のある下流プロセスユニット操作を特定します。次に、DOEまたはOFATを使用してプロセスパラメータの相互作用を分析し、科学的にプロセスパラメータの潜在的な設計空間を探索します。最後に、小規模試験で精製プロセスを確認します。開発プロセスの初期段階から、後期のスケールアップや商業化規模生産の必要性を考慮しています。
鼎康バイオイノベーションセンターは分析法開発サービスを提供し、初期開発サンプル、細胞株開発およびプロセス開発サンプルの分析を行います
