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我们为客户开发的多个产品已经在全球30多个国家进行临床试验

关于鼎康生物

鼎康生物是一家领先的合同开发和生产服务(CDMO)公司。公司以创新的研发和制造能力,赋能生物制品从细胞系开发到商业化生产的全过程,提升客户的前沿生物制品对全球患者的可及性,为患者缔造健康福祉。

鼎康拥有超过400位员工,依托全面的生物制品生产能力和国际认可的专业经验,为世界范围内的生物医药客户提供一站式的整体解决方案。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发,与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合,鼎康正在为世界各地的客户提供高质量的临床前研究、临床试验及商业化生产服务。

一直以来,可靠、合规、灵活、快速的服务,创新的团队和良好的运营成为鼎康生物不断成功的源动力。在鼎康生物,我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性,履行我们对人类健康的承诺。

公司的战略是专注于为全球生物技术公司提供生物药端到端的开发和制造服务,充分实现客户的值价。我们能够做到:

  • 关注客户的价值—密切配合、灵活协作、全方位为客户提供服务
  • 实现卓越的运营—确保药品符合全球 cGMP 质量标准,不懈追求技术创新能力
  • 坚持高度的诚信—以保护知识产权为生命线,确保客户知识产权不受侵犯
  • 提升员工的能力—以人为本,持续成长

一体化的生物制药技术平台提供的服务包括:

  • 细胞株开发
  • 工艺开发
  • 工艺转移
  • 分析检测
  • 质量控制和保证(QC/QA)
  • 临床样品生产(原液/制剂)
  • 上市药品生产
  • 物料管理及物流支持
  • 注册服务

多样化的生物制品制造能力包括:

  • 单克隆抗体
  • 双特异性抗体
  • 融合蛋白
  • 结合蛋白

CDMO 服务

我们全面提供全方位的生物药端到端研发服务,高效灵活,以满足客户的商业需求。我们提供质量保证体系并满足全球监管标准,对全球法规的全面理解确保原液和制剂的质量。到目前为止,鼎康生物为客户生产的生物制品已经应用于全球多个国家的不同临床阶段。

原液生产

我们提供临床前、临床及上市药品的生产服务,既有非GMP标准的生产车间,也有符合全球cGMP标准的世界上首个模块化生物医药工厂

制剂生产

我们提供在符合全球cGMP条件下进行制剂产品的配液和自动化无菌灌装生产

细胞株开发

我们提供高产、快速、稳定的细胞株开发平台,依据表达量和质量选择最优的稳定表达克隆

蛋白科学

我们提供分析方法的开发、确认和验证,提供从产品开发到商业化的全方位的检测服务

工艺开发

我们提供高效且经济的工艺开发模式,包括:细胞培养工艺开发、蛋白纯化工艺开发、制剂处方和工艺开发

技术转移

我们提供灵活有效的技术转移方法,利用我们的科学专业知识,实现无缝衔接

质量体系

我们提供全方位的质量管理,为客户提供持续稳定的产品质量。我们完善的质量体系和广泛的认证证明了我们在质量、诚信和能力方面的承诺

注册服务

我们提供全球范围的注册支持,包括国内外IND/BLA申报服务

项目管理

我们提供始终如一的优质项目服务,与客户建立信赖持久的合作伙伴关系

数据完整性

我们提供数据真实、完整、准确的数据,这依赖于我们在质量管理体系中技术和创新的融合

知识产权保护

我们提供健全的客户知识产权保护系统。公司极端重视知识产权保护的重要性,确保客户的权利得到最充分的保护

新闻与资源