20

我们为客户开发的多个产品已经在全球20多个国家进行临床试验

关于鼎康生物

鼎康生物是一家总部位于湖北武汉的世界级CDMO公司,坚持以客户为中心,以及时、经济和高质量为服务导向。鼎康生物可提供一站式的综合解决方案,支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产,以满足快速发展的生物制药行业的动态需求。我们承诺通过生产创新,使全球所有患者都能负担得起具有国际标准的生物药物,提高治疗水平以改善人类健康。

鼎康生物通过了ISO 14001:2015和ISO 45001:2018认证,拥有最先进的设备、世界一流的专家团队以及国际标准的管理体系,追求卓越,诚信为本。我们在世界上的第一个GE KuBio模块工厂位于中国东湖新技术开发区光谷生物城。在不久的将来,鼎康生物总产能将超过140,000L。

公司的战略是专注于为全球生物技术公司提供生物药端到端的开发和制造服务,实现客户的价值最大化。我们能够做到:

  • 关注客户的价值—密切配合、灵活协作、全方位为客户提供服务
  • 实现卓越的运营—确保药品符合全球 cGMP 质量标准,不懈追求技术创新能力
  • 坚持高度的诚信—以保护知识产权为生命线,确保客户知识产权不受侵犯
  • 提升员工的能力—以人为本,持续成长

一体化的生物制药技术平台提供的服务包括:

  • 细胞株开发
  • 工艺开发
  • 工艺转移
  • 分析检测
  • 质量控制和保证(QC/QA)
  • 临床样品生产(原液/制剂)
  • 上市药品生产
  • 物料管理及物流支持
  • 注册服务

多样化的生物制品制造能力包括:

  • 单克隆抗体
  • 双特异性抗体
  • 融合蛋白
  • 结合蛋白

CDMO 服务

我们全面提供全方位的生物药端到端研发服务,高效灵活,以满足客户的商业需求。我们提供质量保证体系并满足全球监管标准,对全球法规的全面理解确保原液和制剂的质量。到目前为止,鼎康生物为客户生产的生物制品已经应用于全球多个国家的不同临床阶段。

原液生产

我们提供临床前、临床及上市药品的生产服务,既有非GMP标准的生产车间,也有符合全球cGMP标准的世界上首个模块化生物医药工厂

制剂生产

我们提供在符合全球cGMP条件下进行制剂产品的配液和自动化无菌灌装生产

细胞株开发

我们提供高产、快速、稳定的细胞株开发平台,依据表达量和质量选择最优的稳定表达克隆

蛋白科学

我们提供分析方法的开发、确认和验证,提供从产品开发到商业化的全方位的检测服务

工艺开发

我们提供最高效最经济的工艺开发模式,包括:细胞培养工艺开发、蛋白纯化工艺开发、制剂处方和工艺开发

技术转移

我们提供灵活有效的技术转移方法,利用我们的科学专业知识,实现无缝衔接

质量体系

我们提供全方位的质量管理,为客户提供持续稳定的产品质量。我们完善的质量体系和广泛的认证证明了我们在质量、诚信和能力方面的承诺

注册服务

我们提供全球范围的注册支持,包括国内外IND/BLA申报服务

项目管理

我们提供始终如一的优质项目服务,与客户建立信赖持久的合作伙伴关系

数据完整性

我们提供数据真实、完整、准确的数据,这依赖于我们在质量管理体系中技术和创新的融合

知识产权保护

我们提供健全的客户知识产权保护系统。公司极端重视知识产权保护的重要性,确保客户的权利得到最充分的保护

联系我们

Chime Biologics Limited

388 Gaoxin Road (No.2)
East Lake Hi-tech Development Zone
Wuhan, Hubei Province, PRC.

鼎康生物

湖北省武汉市
东湖新技术开发区高新二路388号

eMail bd@chimebiologics.com
Phone +86 027 8787 9208