鼎康生物创新中心概况
鼎康生物创新中心坐落于上海张江科学城,占地面积1500平方米,聚焦高效的细胞株开发和先进的早期项目开发,与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的鼎康生物武汉制造工厂相结合,致力于打造国际领先的生物药物研发中心。
鼎康生物创新中心目前可提供细胞株开发,早期项目样品制备,成药性研究和工艺开发等服务,初期拥有每年20多个生物药物项目的承接能力。
我们拥有高产、快速、稳定的细胞株开发平台,依据表达量和质量选择优质的稳定表达克隆。我们的细胞株开发是基于我们具有自主知识产权的和高表达的CHO 表达系统。我们的CHO-K1 来源的细胞株有明确的使用历史并通过测试合格。我们采用先进的单细胞打印机和高分辨率成像系统,以确保单克隆细胞的单一性和缩短筛选的时间。根据法规要求,细胞株生产和单克隆性都有完整的记录和可追溯性。我们的表达量超过10g/L。
鼎康生物可以提供直接用于CMC大规模生产的稳定细胞株开发服务,我们的CHO-K1细胞株来源清晰,表达量高,可以全球授权。
优质:平台完善,技术先进
合规:具备完善的、支持上市的文件体系
高产:表达量可超过10g/L
快速:生产用细胞株开发周期短
估计时间周期为3.5-4个月
我们的细胞培养工艺开发基于我们对鼎康生物自主开发的细胞株的了解,利用摇瓶和3L生物反应器平台进行稳健的工艺开发。首先在摇瓶反应器中对几种平台培养基与补料进行筛选;然后在3L反应器中进行工艺参数的开发,包括pH,温度,溶氧,pCO2等;同时在早期开发过程中就考虑到后期的放大。良好的工艺可放大性(放大至50L-500L)奠定了IND项目的快速成功申报的基础。
我们的纯化工艺开发是基于鼎康对各种不同蛋白分子纯化平台的经验,采用质量源于设计的原则,能够为IND项目快速开发出高质量的纯化工艺。首先利用先验知识和风险评估工具,我们可以识别出可能影响产品质量的下游工艺单元操作;然后利用DOE或OFAT对工艺参数的互作情况进行分析,从而科学地探索出工艺参数的潜在设计空间;最后通过小试对纯化工艺进行确认。在开发过程的早期就考虑到后期的放大包括商业化规模生产的需要。
鼎康生物创新中心提供分析方法开发服务,并进行早期开发样品,细胞株开发与工艺开发样品检测