分析方法开发

我们提供分析方法的开发、确认和验证，提供从产品开发到商业化的全方位的检测服务

我们的PSG部门提供全方位的蛋白质科学研究服务。 团队负责DS和DP的放行方法以及中控分析方法的开发，转移，优化，确认和验证。在整个开发生命周期中，我们根据ICH和相关法规指南采用阶段性方法验证策略。团队同时在DP制剂开发方面也拥有丰富的经验，会针对不同阶段的临床应用开展制剂开发。另外PSG的关键功能之一是使用我们全面的理化和生物表征平台进行产品分析表征，从而进行初期临床阶段的蛋白质研发，例如参考标准品和降解物表征，以及在工艺转移，工艺变更或工艺放大过程中证明产品的可比性。