注册服务

我们提供全球范围的注册支持，包括国内外IND/BLA申报服务

我们为客户提供包括咨询服务、申报策略制定、召开科学咨询会议、注册申报资料撰写、协助与监管机构沟通、协助答复审评意见及补充资料提交等工作在内的全方位注册法规服务。

我们具备撰写满足中国、美国和欧洲注册申报要求的中英文资料的能力，同时拥有中美欧等多国临床试验申请（IND/CTA）和新药上市申请（NDA/BLA/MAA）的丰富的成功经验。

我们的注册法规团队与中国、美国、欧盟、澳大利亚以及其他亚洲国家的监管机构建立了密切且良好的工作关系，充分了解监管机构的法律法规，能够全面地为客户在产品研发的整个生命周期内提供法规策略指导。

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Scendea 公司作为鼎康的战略合作机构，可以共同为客户提供更全面的注册监管服务。

Scendea是一家一流的生物医药产品研发和咨询公司，其核心团队已组建了20多年，参与了1000多个项目的研发，团队成员遍布英国、爱尔兰、荷兰和美国等。Scendea的专家团队可以在质量/药学（CMC）、非临床/毒理学、临床/医学和法规监管等领域提供战略指导和操作支持，成功地指导产品从早期开发到批准上市。科学背景、行业经验和商业意识的完美结合，致使Scendea能够为与医药产品开发相关问题提供解决方案，同时符合各方法规监管机构的要求。