鼎康生物与麦济生物达成PPQ里程碑，加速麦济自研抗体药物MG-K10治疗特应性皮炎和哮喘上市商业化生产进程
-通过工艺性能确认（PPQ）验证了本项目生产工艺的稳健性，该研究对上市注册申报至关重要。
-标志着全球首个每月一次给药周期的针对Th2驱动疾病的IL-4Rα靶向抗体治疗药物在进入中国、美国和欧洲市场方面迈出了关键的一步。
2025年1月3日，中国上海 – 全球领先的CDMO公司鼎康生物（Chime Biologics），与专注于免疫炎症的临床阶段创新抗体药物开发生物技术公司麦济生物（Mabgeek）今日共同宣布，针对MG-K10（一种人源化抗IL-4Rα单克隆抗体）的工艺性能确认（PPQ）成功完成。这一里程碑推进了治疗Th2介导的炎症性疾病，如中重度特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）以及慢阻肺病（COPD）的各期临床试验及商业化进程。
鼎康生物与麦济生物的战略合作关系于2022年公布，主要专注于项目的转移、放大至2000L规模、工艺表征及验证（PCPV）以及新药上市申请（NDA），助力推进麦济生物明星在研药物MG-K10的商业化生产进程。MG-K10作为靶向IL-4Rα的单抗药物显示了全球同类最优（Best-in-Class）潜力，一方面具有半衰期延长特性，是全球唯一一个进入临床后期的半衰期延长抗IL-4Rα药物，可实现同靶点药物两倍的给药间隔；另一方面，目标剂量组在特应性皮炎和哮喘二期临床的多个疗效终点一致显示了较同靶点上市药物更高的疗效应答。当前MG-K10特应性皮炎已进入临床III期，哮喘正启动临床III期。
鼎康生物总裁魏建中（Jimmy Wei）博士表示：“我们对MG-K10的PPQ成功完成感到非常高兴。这一成就不仅标志着我们与麦济生物伙伴关系的重要里程碑，也预示着我们在全球市场上的巨大发展潜力。鼎康生物遵循国际质量标准，与麦济生物携手推动创新治疗，加速生物药产品商业化，为全球患者带来健康福祉。”
麦济生物首席执行官张成海博士表示：“我们对MG-K10抗体的成功PPQ感到由衷自豪。这一里程碑不仅彰显了我们合作的强大力量，也进一步增强了我们进军美国和欧洲市场的信心。未来，我们将坚持创新，致力于满足过敏性炎症疾病和自身免疫疾病领域中未被充分满足的临床需求，与鼎康生物深化合作，推动商业化生产，为全球患者提供更多获取创新疗法的机会。”
随着III期临床试验的顺利推进，鼎康生物与麦济生物的合作始终致力于为市场提供行业领先的治疗解决方案。MG-K10抗体药物PPQ的顺利完成，不仅彰显了鼎康生物在全球创新领域的战略合作模式，更体现了公司在国际化布局中的前瞻性与执行力，尤其是在满足美国和欧洲市场高标准要求方面的能力。这一里程碑进一步巩固了鼎康生物作为全球生物制药行业重要合作伙伴的地位。
关于MG-K10
MG-K10是一种创新的长效人源化抗IL-4Rα抗体，已被证实具有治疗所有Th2炎症性疾病的潜力，包括AD、哮喘、鼻窦炎、结节性痒疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、COPD等。MG-K10 AD和哮喘的II期临床结果证实其具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。在II期中重度AD临床试验中，MG-K10显著改善了患者的临床症状和生活质量；同时在II期中重度哮喘临床试验中，MG-K10显著改善了患者的肺功能和临床症状。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10每4周一次的给药频率呈现良好的疗效和安全性。MG-K10的AD、哮喘和结节性痒疹均已进入临床III期。
关于麦济生物
麦济生物成立于2016年，始终秉承“创新、高效、安全”的研发理念，专注于过敏性炎症疾病和自身免疫性疾病等领域。麦济生物拥有一支由行业顶尖专家组成的研发团队，凭借卓越的研发能力和深厚的行业积淀，利用特有的TEADA高通量抗体筛选平台，开发高生物学活性、高成药性、差异化的创新抗体药物，致力于为全球患者带来更加安全、有效、便捷的治疗方案。除MG-K10外，麦济生物的TSLP单抗（半衰期超过80天）已进入哮喘II期临床试验，同时半衰期延长改造的MASP-2单抗已获得IND批件。如需了解更多信息，请访问: www.mabge.com。
关于鼎康生物
鼎康生物是一家全球领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物,我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。如需了解更多信息，请访问: www.chimebiologics.com。
