鼎康生物顺利完成PAI现场核查 跨越式实现商业化生产赋能

鼎康生物于2021年12月和2022年1月顺利完成PAI现场核查和GMP符合性检查，又一次有力证明了鼎康生产体系和质量管理体系在数据完整性和GMP合规性方面获得高度认可。

此次产品上市批准前核查分两阶段进行。第一阶段为研制现场和生产现场核查，检查员对产品工艺开发、工艺转移、工艺放大、工艺验证和工艺表征等研制过程进行了全面的检查，对研制场地、生产场地、生产设施及设备、公用系统、QC实验室、产品储存和发运等现场进行了逐一核实，均符合要求。对鼎康的计算机化系统进行了数据完整性全面审计，所有数据真实有效，未发现任何数据完整性问题。第二阶段为GMP符合性检查，检查员从机构和人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量控制和质量保证、投诉召回和不良反应、自检等全方位进行了检查，无严重缺陷和主要缺陷，检查员对鼎康的质量管理体系给予了高度的评价。鼎康的生产条件符合GMP要求，已完全具备商业化生产的条件。

鼎康生物首席执行官曾宪放博士表示：“我们非常高兴能顺利完成国家药监机构的检查，这不仅标志着鼎康生产质量管理体系已达到商业化生产水平，同时也实现了公司战略目标的重要里程碑。公司将以此次核查为起点，持之以恒地提供高质量服务赋能全球客户，坚定地践行承诺，以完善的质量体系以及对GMP法规的深度了解为支撑，以灵活的生产供应链和不断扩大的产能为保证，助力全球合作伙伴加速创新产品上市进程，造福广大病患。”

关于鼎康生物

鼎康生物是一家全球领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物,我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。如需了解更多信息，请访问: www.chimebiologics.com。