鼎康生物助力北极星药业集团在美国FDA获批BLA申请并顺利进入实质性审评阶段

2025年8月25日，中国武汉 - 全球领先的CDMO公司鼎康生物（Chime Biologics），今日祝贺其重要合作伙伴北极星药业集团的生物制品许可申请（BLA）获批美国食品药品监督管理局（FDA）并顺利进入实质性审评阶段。

作为北极星药业集团的CDMO合作伙伴，鼎康生物负责撰写CMC CTD（通用技术文件），并针对FDA提出的技术问询进行回复，以支持其滚动式BLA提交，全面满足美国严格的法规要求。北极星药业集团颁发“铂金合作伙伴证书”，以表彰鼎康生物在BLA申报过程中所作出的关键贡献。这一里程碑事件再次巩固了鼎康生物作为全球生物制药企业首选合作伙伴的领先地位。

鼎康生物总裁魏建中（Jimmy Wei）博士表示：“我们深感荣幸能够支持北极星药业集团达成这一关键里程碑。这不仅是北极星药业集团的重要时刻，也是鼎康生物在全球范围内加速生物药开发与生产使命的又一重大成就。”

关于北极星药业集团

北极星药业集团是一家专注于抗癌新药研发之跨国生物科技公司。我们主要的研究药物 ADI-PEG 20是一个生物制剂，现已进入临床试验研究后期，研究的癌症适应症相当广泛，包括肝细胞癌、间皮瘤、胰脏癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤以及急性骨髓性白血病等。 北极星药业集团深度参与药物开发的每一个阶段。我们集团掌握基于结构设计癌症新药的技术、和全球顶尖的癌症中心合作执行临床试验，并在美国加州和中国成都建有cGMP药厂。如需了解更多信息，请访问：https://polarispharma.com/。

关于鼎康生物

鼎康生物是一家全球领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio™，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物，我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。如需了解更多信息，请访问：www.chimebiologics.com。