鼎康生物实现里程碑式跨越 高质高效完成工艺性能确认

2020年12月10日,鼎康生物需提供给客户新药上市申报(NDA)的所有药学部分资料都已提交完毕,意味着鼎康生物成功打通了从细胞株开发到商业化生产整个CMC的全流程,实现了里程碑式跨越。

项目从刚开始的技术转移到放大到2000L GMP生产提供临床用药,然后进行工艺表征和工艺验证及其他产品开发后期NDA申报的相关工作,历时不到2年,其中3批PPQ(Process performance qualification,工艺性能验证) DS/DP成功生产完毕约2个半月。鼎康采用国际上通用的质量源于设计的理念,系统的运用了质量风险管理的方法,高质高效的完成了该项目,也获得了客户的高度赞誉。鼎康服务的该项目计划明年初依托鼎康报产,这将是鼎康生物服务的第一个商业化生产的品种,鼎康生物在三年内至少会承接落户两个商业化生产的项目。

鼎康生物总经理彭彼得表示:“2020上半年,我们克服一切困难以确保在新冠疫情期间各项目的正常运行,此项工作的圆满完成有赖于公司各部门同事极具科研精神的探索、无私无闻的奉献和尽心尽力的配合。我们会尽最大努力成就客户,衷心祝愿客户能尽快完成申报并成功上市!同时为了满足越来越多客户商业化产能的需求,鼎康也已启动了工厂二期扩产,计划五年内投资9亿美金,建设总细胞培养规模超10万升的生物医药研发及商业化定制工厂一体的CDMO基地。”

鼎康生物作为生物制品开发和生产的CDMO合作伙伴,有着一支兼具本土化经验和国际化视野的专业团队,充满热情,昂扬向上。我们将会不间断的创新和成长,齐心协力,为中国的生物医药发展贡献自己的力量!