鼎康生物与乐普生物合作项目普佑恒™连续商业化生产成功庆典
乐普生物代表与鼎康生物高层代表合影
鼎康生物与乐普生物的普佑恒™项目是鼎康生物在中国市场赋能的首个商业化生产项目，于2022年7月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者，并于9月获批适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤适应症。
- 深度合作，共襄盛举
双方PD-1项目的合作始于2019年，通过技术转移，工艺优化，关键临床样品放大生产，工艺表征和工艺验证，上市批准前现场检查等支持，一次性通过了中国药监局的研制现场和生产现场核查，以及GMP符合性检查。于2022年7月项目成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
2022年第三季度，鼎康生物正式启动乐普生物普佑恒™的连续12批cGMP 2000L规模商业化原液生产服务，并于近日顺利完成。今日双方团队齐聚一堂，在鼎康生物总部会议大厅举办庆典仪式，共同见证这一历史时刻，庆典现场掌声经久不息，这既是业务伙伴对鼎康生物的信任与认可，也是振奋人心的战鼓，标志着鼎康生物将与乐普生物强强联合，双方实现优势互补，携手并进，共创双赢。
- 赋能客户，为商业化保驾护航
公司以创新的研发和制造能力，赋能客户管线快速从临床进入商业化。依托于全面的生物制品生产能力和国际认可的专业经验，鼎康生物和乐普生物在竞争激烈的大环境下实现了双赢。本次连续商业化生产的成功，也为2022年鼎康生物商业化生产元年一炮打响“开门红”。
下一阶段，鼎康生物将为客户提供商业化制剂生产和包装等服务。鼎康生物目前拥有先进的水针，冻干粉针剂和预灌封3条制剂灌装生产线，其中小容量注射剂线已于2022年1月通过GMP现场核查。
乐普生物首席技术官秦民民博士：
“非常高兴鼎康生物按时按期完成普佑恒™商业化批次连续生产，并很荣幸能与项目团队共同庆祝此次重要的里程碑。从关键临床样品放大生产开始直到商业化生产，我们在合作中体会到鼎康生物团队的CMC开发和生产的专业能力，以及按时完成项目的交付能力，鼎康生物国际化质量标准，为双方共同高效率推动商业化项目打下坚实的基础，助力我们顺利获得两个适应症的上市批准，助力乐普生物为患者开发安全、有效和可及的药物，以提升患者生活质量，解决医疗系统中巨大的需求缺口。我们衷心期待双方下一阶段的紧密合作。”
鼎康生物首席技术官郑子荣博士
“本次连续商业化生产的成功，是继2022年7月鼎康生物协助客户乐普生物获得普特利单抗上市许可后的又一里程碑事件，展现了鼎康生物生产质量管理体系的稳健与团队的强大执行力。我们很荣幸能与乐普生物一起合作，携手将普佑恒™在鼎康生物的服务平台上从关键临床样品放大生产推向商业化生产，未来鼎康生物会继续不忘初心，持续精进，提供高质量、高效率的生产质量管理服务来为全球其他多个客户的商业化生产项目保驾护航！”
客户产品商业化生产的成功进一步验证了鼎康生物作为国际水平CDMO公司的实力和优势，包括专业的研发及生产能力，先进的模块化生物制造工厂，和全方位的质量管理体系。鼎康生物将继续为客户提供高质量的产品与服务，为国际范围内的生物医药合作伙伴赋能，携手并进，合作共赢，惠及广大病患。
关于乐普生物
乐普生物科技股份有限公司（简称“乐普生物”，香港联交所股票代码：2157.HK）致力创新，聚焦于抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物中同类首创及同类最优的候选药物的发现、开发及商业化。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1种商业化上市药物，7种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产品）及多种临床阶段主要候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。
关于鼎康生物
鼎康生物是一家领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物，我们有一个共同的目标，致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。
