持续加速CDMO产能扩张 鼎康生物GMP-2扩建项目正式开工建设

北京时间2021年8月4日,鼎康(武汉)生物医药有限公司(以下简称“鼎康生物”)在中国武汉的光谷生物城举行了GMP-2生物药CDMO扩建项目开工建设仪式。

本次开工仪式活动流程精简,全程严格遵守疫情防控的相关政策,入场需出示健康码,设置专员进行体温测量并提供酒精消毒,参会人员全程佩戴口罩、保持社交距离。

为了更好地满足客户不断提升的产能需求,GMP-2扩建项目将在4x2000L GMP-1的原液线的基础上新增8x2000L的GMP原液产能,并扩充冻干及预灌封两条GMP制剂生产线。GMP-2扩建项目预计将于2022年第三季度正式投入使用,届时,鼎康生物的总产能将达到约2.8万升。同时,工艺开发、生产科学技术支持以及蛋白分析和制剂部也将得到全面升级,支持工艺开发和符合美国和中国GMP标准的临床及商业化项目。

鼎康生物董事伍兆威出席仪式,伍兆威先生在讲话中肯定了鼎康生物一直以来的卓越成绩。“鼎珮集团高度认可鼎康生物在生物制药领域过硬的实力,今年一季度我们继续加码,领投了鼎康生物A+轮的投资,融资总额逾1.9亿美元,随着GMP-2扩建项目的建成,希望鼎康生物能在未来提供更高质量的CDMO服务。”

鼎康生物CEO曾宪放博士表示:“非常高兴鼎康生物GMP-2扩建项目今日开工,GMP-2扩建项目是鼎康迈向平台化、国际化、规模化的又一个重要里程碑。鼎康生物秉承‘鼎力智造 康惠天下’的初心,采用灵活多样的合作模式为客户打造高质量的CDMO服务。GMP-2项目的建成将持续增强鼎康在GMP临床样品及商业化生产的交付能力。我们期待GMP-2项目的建成,以满足国内外客户不断提升的产能需求,助力鼎康业务快速发展,打造成为国际一流的CDMO企业。”

东湖高新区管委会副主任冯立在仪式上肯定了鼎康生物入驻光谷以来在生物制药产业的创新成果。冯立表示,希望在保证生产安全的前提下,鼎康生物能冲刺“光谷速度”,GMP-2项目能早建成、早投产。省药监局副局长朱与杰出席本次仪式,朱与杰表示:“鼎康生物的大分子药物生产技术是在全国甚至全球范围内领先的,希望鼎康生物能在湖北省生物医药高质量发展的轨道上做出更大的贡献。”

乐普生物技术股份有限公司联席CEO胡朝红作为重要客户,通过线上视频表示:“在鼎康生物丰富的工艺开发以及大规模GMP生产经验的帮助下,从200升到2000升的工艺放大、三批工艺性能的确认、一直到PPQ批次的生产的顺利完成……疫情期间,鼎康生物的同事们仍在非常困难的情况下支持乐普的各项工作,最终此项目已经于今年6月向国家药监局递交了药品上市申请并于7月2日获得受理。”胡朝红透露,该项目依托于MAH与鼎康生物获得药品生产许可证,目前已经准备PAI生产,未来将与鼎康生物携手共进、推进商业化。

运行至今,鼎康生物零失误率地完成了超过30多个美国及中国的CDMO项目,原液及制剂产品供应至20多个国家。得益于大规模GMP生产的丰富经验和优异业绩,鼎康生物获得越来越多临床后期的2000L GMP生产项目。目前为止,已有1个项目作为药品生产主体(MAH)获得NMPA上市申请的受理和1个美国公司COVID-19治疗性抗体项目即将进行全球商业化上生产。

鼎康生物的二期研发及大规模商业化生产基地同样规划于武汉东湖新技术开发区内。二期设计以“山水相依,和谐自然,有机生命”为主题,计划通过五年左右的时间,建设总产能超过14万升的生物制品研发及商业化定制工厂一体的CDMO产业聚集地,充分体现“生态-生命”共生的理念。

关于鼎康生物

鼎康生物是一家总部位于湖北武汉的世界级CDMO公司,坚持以客户为中心,以及时、经济和高质量为服务导向。鼎康生物可提供一站式的综合解决方案,支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产,以满足快速发展的生物制药行业的动态需求。

拥有全球首个模块化生物制药工厂(Cytiva KuBio),工厂符合ICH、FDA、EMA和NMPA标准。鼎康生物获得了湖北省药品监督管理局颁发的药品生产许可证,通过了ISO14001:2015和ISO45001:2018认证,拥有最先进的设备、世界一流的专家团队以及国际标准的管理体系,追求卓越,诚信为本。在不久的将来,鼎康生物总产能将超过140,000L。