鼎康生物祝贺合作伙伴和其瑞医药HMI-115单抗获得CDE突破性疗法认定

2024年10月24日，中国上海 – 全球领先的CDMO公司鼎康生物（Chime Biologics），今日祝贺合作伙伴和其瑞医药（Hope Medicine Inc.），科学驱动的临床阶段创新生物制药公司的拥有全球权益的单克隆抗体一类新药HMI-115已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。

本次CDE对于HMI-115纳入突破性治疗药物品种的认定，是基于一项正在全球进行的临床II期研究（CDE临床试验登记号：CXSL2200442）的中期分析结果。这是一项国际多中心，评估HMI-115的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究，这项研究包括美国、波兰和中国的142名女性子宫内膜异位症患者，该项试验在中国的组长单位是北京协和医院。在中期分析包括的前102名患者中，HMI-115显示对于子宫内膜异位症相关疼痛有统计学意义的改善，HMI-115显示了良好的安全性，大多数患者报告月经正常，未报告典型的围绝经期症状，骨密度和重要性激素水平没有显著变化。

图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网

对于这一重要进展，和其瑞医药首席执行官陈曦先生表示：

“子宫内膜异位症是一种常见且严重的女性疾病，几十年来，患者和医生一直在寻求一种能缓解疼痛且不影响性激素的治疗方法，HMI-115有希望填补这一未被满足的医疗需求，因为HMI-115具有全球首创的治疗机制，这项临床二期研究也将首次证明阻断催乳素受体可以治疗子宫内膜异位症。”

和其瑞医药创始人，肖瑞平教授表示：

“自创立以来，和其瑞医药始终关注和致力于改善全球妇女的健康，我们正在计划迅速推进HMI-115的全球III期临床试验，以便能够早日惠及患者。”

2023年9月，鼎康生物与和其瑞医药达成战略合作，就子宫内膜异位症创新药物HMI-115达成战略合作，鼎康生物为和其瑞医药拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115提供技术转移、工艺放大、三期临床注册批次GMP生产以及后续的工艺表征、工艺验证和BLA申报支持，直至商业化生产。和其瑞医药将充分利用鼎康生物在2000L cGMP生产、后期CMC开发和BLA申报的丰富经验，加速HMI-115项目的商业化进程，推动HMI-115治疗子宫内膜异位症的上市进程，造福更多女性患者。

鼎康生物总裁魏建中（Jimmy Wei）博士表示：

“鼎康生物非常荣幸能与和其瑞医药携手，共同加速这一First-in-class（FIC）抗体的突破性疗法。和其瑞的这一里程碑，标志着我们在为患者带来创新治疗方案的道路上迈出了重要一步。我们将继续支持和其瑞医药的后期临床研究及全球商业化生产，为全球患者带来新的希望。”

关于突破性治疗药物品种

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请方可以在临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。药审中心会对纳入突破性治疗药物品种的研发过程保持密切关注和沟通指导，并给予优先审评审批机会。

关于子宫内膜异位症 （Endometriosis）

子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。据综合文献报道，全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，即全球约有1.9亿妇女为内异症患者；20%~50%的不孕症妇女合并内异症，71%~87%的慢性盆腔疼痛妇女患有内异症。内异症是导致痛经、不孕症和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宫内膜异位症通常引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。

关于HMI-115与和其瑞医药

和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司的创立是基于北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞以卓越科学研究为基础，以改善生命质量为目标，针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，致力于研究、开发和商业化首创新药。和其瑞依照与拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体 — HMI-115，签署的一项全球独家许可协议，在全球开展多个适应症的开发和产业化。目前，HMI-115正在进行针对子宫内膜异位症和雄激素脱发两个适应症的全球临床二期试验，进展顺利。

关于鼎康生物

鼎康生物是一家全球领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物,我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。如需了解更多信息，请访问: www.chimebiologics.com。