鼎康生物支持麦济生物MG-K10进入美国III期临床试验

2025年2月21日，上海 – 全球领先的CDMO公司鼎康生物（Chime Biologics），今日宣布与专注于免疫炎症的临床阶段创新抗体药物开发生物技术公司麦济生物（Mabgeek）继续合作，推动MG-K10进入美国III期临床试验。麦济生物已成功完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的II期临床试验结束会议（End of Phase II meeting），为MG-K10进入美国市场铺平道路。

鼎康生物支持麦济生物战略性地进入美国市场，并将在MG-K10完成II期临床试验的基础上，继续为其III期临床试验提供全面的化学、生产和控制（CMC）以及法规支持。此次合作基于双方成功完成的工艺性能确认（PPQ）里程碑，进一步展现了鼎康生物在生产质量和法规合规方面的卓越能力，为药物的进一步开发和市场准入奠定了坚实基础。

鼎康生物与麦济生物的战略合作始于2022年，专注于MG-K10的商业化生产，涵盖2000L原液和制剂生产、后期CMC开发以及全球注册。这种新型疗法有望与当前同类重磅药物竞争，后者已取得显著的销售业绩和市场价值。

麦济生物首席执行官张成海博士表示：“我们对MG-K10启动美国III期临床试验充满期待。该药物独特的产品特性使其有望在IL-4Rα靶向治疗领域成为潜在的领军者。我们目前正在筹备启动全球多中心临床试验。鼎康生物作为我们值得信赖的合作伙伴，其卓越的技术和质量体系给我们留下了深刻印象。在他们的支持下，我们满怀信心地进入美国市场，并期待在美国III期临床试验及后续工作中继续得到他们的有力支持。”

鼎康生物总裁魏建中（Jimmy Wei）博士表示：“我们非常荣幸与麦济生物建立长期合作关系，并为将这一创新疗法带给全球有需要的患者而感到自豪。我们正在与多家客户合作，推进多个针对美国和欧洲市场上市许可的后期项目。凭借我们符合美国和欧洲标准的质量体系以及丰富的全球法规经验，我们有信心支持麦济生物MG-K10在美国的III期临床试验和市场准入，我们相信MG-K10将对美国市场产生重要影响。”

关于MG-K10

MG-K10是一种创新的长效人源化抗IL-4Rα抗体，已被证实具有治疗所有Th2炎症性疾病的潜力，包括特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎、结节性痒疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、COPD等。MG-K10特应性皮炎和哮喘的II期临床结果证实其具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。在II期中重度特应性皮炎临床试验中，MG-K10显著改善了患者的临床症状和生活质量；同时在II期中重度哮喘临床试验中，MG-K10显著改善了患者的肺功能和临床症状。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10每4周一次的给药频率呈现良好的疗效和安全性。MG-K10的特应性皮炎、哮喘和结节性痒疹均已进入临床III期。

关于麦济生物

麦济生物成立于2016年，始终秉承“创新、高效、安全”的研发理念，专注于过敏性炎症疾病和自身免疫性疾病等领域。麦济生物拥有一支由行业顶尖专家组成的研发团队，凭借卓越的研发能力和深厚的行业积淀，利用特有的TEADA高通量抗体筛选平台，开发高生物学活性、高成药性、差异化的创新抗体药物，致力于为全球患者带来更加安全、有效、便捷的治疗方案。除MG-K10外，麦济生物的TSLP单抗（半衰期超过80天）已进入哮喘II期临床试验，同时半衰期延长改造的MASP-2单抗已获得IND批件。如需了解更多信息，请访问: www.mabge.com。

关于鼎康生物

鼎康生物是一家全球领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio™，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物,我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。如需了解更多信息，请访问: www.chimebiologics.com。