生物类似药新进入者能否赢得竞赛？欧洲生物类似药市场揭示的下一竞争前沿
透过上市批准数据之外的视角，欧洲生物类似药市场揭示了中国的创新、开发与生产生态体系正赋能下一代行业领导者。
- 欧洲生物类似药市场揭示了一幅鲜为人知的竞争版图：尽管产品商业化主要集中在少数欧洲国家的药品上市许可持有人（MAH）手中，但在生产制造领域的领导地位正越来越多地由韩国、印度、中国和冰岛驱动。
- 在这些制造强国中，中国的独特之处不仅在于孕育了成功的生物类似药开发企业，更在于构建了足以赋能全球生物医药企业，并覆盖整个生物药生命周期的创新、开发与生产的生态体系。
- 这种生态驱动模式正在为生物类似药挑战者创造新的发展机会，使企业无需完全依赖内部资源建设，即可获得先进的开发、生产、供应链及AI赋能能力。
- 大熊制药（Daewoong Pharmaceutical）与鼎康生物（Chime Biologics）在度普利尤单抗（dupilumab）生物类似药项目上的合作，展示了一种全新的竞争范式。在这一范式下，企业的成功越来越取决于能否有效利用全球最具活力的生物药生态体系，而非单纯依赖自身规模和基础设施。
在之前的一篇 鼎视野 文章《生物类似药制胜之路：速度、规模与新竞争策略》中，我们探讨了生物类似药行业正步入一个全新时代，其特征是竞争加速、开发周期压缩，以及对开发效率日益增长的要求。
这一趋势在度普利尤单抗（dupilumab）生物类似药赛道上体现得尤为明显。
作为全球最畅销的单克隆抗体药物之一，Dupixent 在2025年全球销售额达到约180亿美元，并持续保持增长势头。巨大的市场空间使其成为当前最受关注的生物类似药开发目标之一。全球众多企业已纷纷布局该赛道，其中不乏拥有丰富经验的生物类似药领军企业。
在这样的背景下，大熊制药决定进入度普利尤单抗生物类似药市场，并选择鼎康生物作为其战略CDMO合作伙伴，这引出了一个值得思考的问题：
作为后来者，如何在最拥挤、竞争最激烈的生物类似药赛道之一，与成熟市场领导者展开竞争？
答案，或许可以从欧洲生物类似药市场中找到。
欧洲市场呈现出一个大多数人未曾看到的故事
欧洲被广泛认为是全球最成熟的生物类似药市场。
过去二十年间，欧洲药品管理局（EMA）批准的生物类似药产品持续增长，覆盖多个治疗领域。并且近几年批准速度明显加快。（图1）
图1
第一个发现并不令人意外：
近年来上市生物类似药数量显著增长，反映出监管机构、临床医生、支付方以及生产企业对生物类似药的信心持续提升。
而第二个发现则更加值得关注。
如果想真正理解未来生物类似药竞争格局的发展方向，仅仅关注批准数量是不够的。我们还需要进一步分析这些产品究竟归属于谁，以及它们是在何处生产制造的。（图2）
图2
乍看之下，欧洲生物类似药市场似乎高度集中。
绝大多数药品上市许可持有人（MAH）均通过设立于少数几个欧洲国家的法律实体开展业务。即便是韩国生物类似药龙头企业 Celltrion 和 Samsung Bioepis，也主要通过位于匈牙利和荷兰的欧洲子公司进行产品商业化。
如果仅从MAH所在地进行观察，行业似乎被少数国家所主导。
然而，当我们进一步分析药物原液（Drug Substance）生产地点时，市场呈现出截然不同的景象。（图3）
图3
一批新的领先者浮出水面。
韩国、印度、中国和冰岛已经成为支撑欧洲生物类似药市场的重要生产制造中心。
这一发现十分重要，因为真正决定生物类似药开发速度、规模化能力以及全球供应效率的核心因素，正是生产制造能力。
如果进一步观察近三年的批准情况，可以发现这四个国家正以明显快于其他地区的速度推动欧洲生物类似药生产版图的扩张。（图4）
图4
然而，在这些制造强国中，中国展现出了独特的发展路径。
中国在生物类似药价值链中的独特地位
韩国生物类似药产业的成功，很大程度上依赖于其垂直整合型企业。这些企业通常在内部完成产品开发、生产制造和商业化全过程。
类似的发展模式也广泛存在于印度和冰岛等国家。
而中国的发展路径则有所不同。
除了培育出越来越多的生物类似药开发企业和MAH之外，中国还构建了其他地区鲜有建立的能力：
一个由生物药CDMO、生物工艺技术供应商及专业服务提供商共同组成的完整产业生态体系，能够支持外部客户完成从项目立项到商业化生产的整个生物类似药生命周期。
这一优势往往容易被市场忽视。
许多国家拥有成功的生物类似药企业，但真正建立起能够帮助其他企业成功开发生物类似药生态体系的国家却屈指可数。
如今，中国已经形成覆盖生物药全价值链的高效生态体系，能够支持生物类似药项目从概念验证一路推进至商业化生产。
正如中国在消费电子、家电和新能源汽车等产业中所展现出的产业集群优势一样，中国生物药创新、开发与生产生态体系正在创造超越单个企业乃至单个国家的综合竞争优势。
对于希望进入生物类似药市场的企业而言，这种生态体系能够显著降低传统生物药开发与生产所面临的门槛。
为什么这对大熊制药的度普利尤单抗生物类似药项目至关重要？
作为生物类似药领域的新进入者，大熊制药面临的挑战不仅是成功开发出一款度普利尤单抗生物类似药。更重要的是，如何以足够的速度、质量、规模化能力和成本竞争力，与行业成熟领导者同台竞争。
通过与鼎康生物建立战略合作关系，大熊制药获得的不仅是生物类似药开发和生产能力，更是一个正在快速演进、并持续塑造未来生物药产业格局的完整生态体系。
通过鼎康创新联盟（Chime Innovation Alliance），合作伙伴能够获得来自中国领先生物工艺技术和专业服务供应商的创新解决方案，实现创新与效率的双重提升。
通过鼎康AI平台（Chime AI Platform），快速发展的人工智能技术有望被应用于生物药CMC开发与生产流程的多个关键环节。
结合鼎康生物经验丰富的生物类似药团队以及全球化生产网络，这些能力共同构建了一种差异化的生物类似药加速开发的新范式。
下一代生物类似药赢家或将与众不同
传统观点认为，生物类似药竞争主要围绕产品、企业和生产设施展开。
然而，欧洲市场揭示出另一种现实。
未来的竞争，正在越来越多地发生在不同的生物药产业生态体系之间。
下一代生物类似药领导者，未必是拥有最大规模内部组织的企业。他们更有可能是那些能够高效连接商业化能力、科学创新能力以及跨区域开发与生产生态体系的企业。
大熊制药与鼎康生物的合作正体现了这一新趋势。更重要的是，它让我们得以窥见未来生物类似药挑战者如何在日益拥挤的全球市场中获得成功的新路径。
关于鼎康生物
鼎康生物是一家全球领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio™，赋能生物药从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于瑞士巴塞尔的欧洲创新中心致力于提供快捷的各类抗体蛋白瞬时表达生产服务，位于上海的中国创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的工艺开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物，我们有一个共同的愿景： 致力于通过持续创新，提升前沿生物药物的全球可及性，为人类健康创造长期价值。
