鼎视野 | 第二期
鼎视野 | 第二期
摘要
- 生物类似药正进入加速增长阶段，预计到2035年销售额将达到约1800亿欧元
- CES豁免正在改变生物类似药市场准入门槛的经济学，降低了成本和时间障碍
- 持续加速的竞争，正不断重塑市场格局，并重新定义企业的制胜之道
- 在此新环境下，胜出的企业将是那些对自身优势保持清醒认识，能够围绕这些优势设计合适的能力生态，从而更快地行动、更聪明地扩张并获取价值的公司
市场迎来窗口期，但持续时间不会长
多年来，进入生物类似药市场需要大量资本和技术专长，这让许多潜在参与者望而却步。
近期的监管改革红利使得生物类似药的开发更快速且成本更低，为企业打开了一个难得的机会窗口，许多公司都希望抓住这一机会。
现在的问题不再是是否进入市场，而是如何有效地进入市场。
生物类似药进入加速时代
经过近二十年的监管发展和临床信心的不断增强，生物类似药行业已具备规模化能力。欧洲已有超过90个生物类似药获批[1]，美国则有超过60个[2]，估算2025年全球销售额已超过300亿欧元。
然而，未来的发展潜力更加巨大，预计到2035年销售额将达到约1800亿欧元[3]。
这标志着行业从基础建设阶段进入加速阶段，生物类似药将从“替代选择”逐步演变为“标准治疗组成部分”。
新范式：以速度与执行力取胜
随着竞争加剧，成功的法则正在发生变化。
传统的全垂直整合模式正在让位于更加灵活、以执行为导向的方法。在这一新范式下，三个因素变得至关重要：
- 上市速度：更快的开发意味着更早进入市场并获得更强的市场地位
- 产品组合策略：成本降低使企业能够同时推进多个资产，提高抗风险能力
- 卓越运营：企业专注于核心优势，同时借助外部专业能力
在这种背景下，执行力成为主要的差异化因素。
制胜要素
对于新进入者而言，这些变化转化为一系列明确的战略要求。
为了进行有效竞争，企业需要：
- 设计快速且成本高效的开发方案
- 推动规模化的多个资产开发，而非押注单一产品
- 从早期阶段即开始确保全球监管要求的一致性
- 在临床和商业化阶段保障可靠、高质量的供应
在内部满足这些要求可能既复杂又耗费资源，因此外部能力的重要性日益凸显。
赋能新一波生物类似药领军者
在这种环境下，合作伙伴关系正成为运营模式的核心。
企业越来越依赖具备成熟专业能力的CDMO，以实现速度、成本效率和质量的有机结合。
鼎康生物（Chime Biologics）就是这一模式的典型案例，其提供综合的开发与生产能力，并聚焦重点在快速执行与高效运作。
这种运营模式够加速开发、更早进入市场，并实现更具竞争力的成本结构。
结论：在速度决定胜负的市场中竞争
生物类似药市场正进入快速扩张和竞争加剧的阶段。
已在市场中的企业需要适应不断增加的价格压力和缩短的产品生命周期，从单一资产策略转向基于产品组合的策略。
与此同时，新进入者将通过发挥商业优势并外包生物制药的CMC开发来抓住这一机会。
成功的关键不在于全垂直整合，而在于做出正确的战略选择、构建合适的产品组合，并通过高效合作实现快速执行。
[1] IQVIA, 《生物类似药竞争在欧洲的影响》（The Impact of Biosimilar Competition in Europe）, 2026年1月
[2] IQVIA, 《评估美国生物类似药空缺》（Assessing the Biosimilar Void in the US）, 2025年2月
[3] 来自多方数据的内部分析
关于鼎康生物
鼎康生物是一家全球领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio™，赋能生物药从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于瑞士巴塞尔的欧洲创新中心致力于提供快捷的各类抗体蛋白瞬时表达生产服务，位于上海的中国创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的工艺开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物，我们有一个共同的愿景： 致力于通过持续创新，提升前沿生物药物的全球可及性，为人类健康创造长期价值。
