鼎康生物与翰思艾泰达成合作项目，加速赋能创新药物上市进程

  • 鼎康生物与翰思艾泰就其一类生物药抗CD47/PD-1双特异性抗体HX009 达成合作。两家武汉本地实力企业强强联手，推动该创新药物尽早上市
  • 鼎康生物已完成60多个批次的2000L cGMP生产，满足国际质量标准（如FDA、EMA和NMPA等标准），并有着丰富的申报经验，获得多项国内外许可及认证
中国武汉，2023年3月13日，鼎康生物（Chime Biologics）与创新型生物制药公司翰思艾泰生物医药科技（武汉）有限公司（HanX Biopharmaceuticals）(以下简称翰思艾泰)就其一类生物药抗CD47/PD-1双特异性抗体HX009共同签署战略合作协议。

作为全球首个采用一次性生物制造技术的模块化工厂，鼎康生物已完成60多个批次的2000L cGMP生产，并满足国际质量标准（如FDA、EMA和NMPA等标准），并有着丰富的申报经验。

武汉本地实力企业公司强强联手，用匠心创造价值。此次战略合作将依托鼎康生物从技术转移、工艺放大、工艺表征、GMP生产至BLA申报的丰富经验，共同推动该创新药物的报产研究及全球商业化生产，推动该创新药物尽早上市，造福更多患者。

HX009双抗

HX009是翰思艾泰独自开发的一款抗PD-1和CD47双功能大分子癌症免疫治疗的创新药。可同时靶向PD-1和CD47，通过CD47的配体蛋白SIRPα与肿瘤细胞和效应T细胞上的CD47相互作用，HX009可提高巨噬细胞的吞噬作用，并激活CD8+T细胞的免疫应答，再通过抗PD-1抗体使已经枯竭的T细胞再次大量复制，这样通过多个步骤来提高天然免疫和细胞免疫应答。目前，HX009已完成在澳大利亚和中国Ⅰ期临床试验、并在启动中美两地Ⅱ期临床试验。

  
鼎康生物与翰思艾泰达成合作

此次战略合作，鼎康生物将为翰思艾泰的该双抗项目提供技术转移、工艺放大、工艺表征、工艺验证、GMP生产和BLA申报支持，直至商业化生产。翰思艾泰将充分利用鼎康生物在2000L cGMP生产、后期CMC开发和BLA申报的丰富经验，加速HX009项目的商业化进程。

  
  
翰思艾泰总裁李其翔（Henry Li）博士表示：

HX009是翰思艾泰自主研发临床阶段的全新双抗药物，我们非常高兴能在如此重要的项目上与鼎康生物达成战略合作。鼎康生物具有先进技术、完善的质量体系、丰富的上市申报经验和优良的服务，这将有助于确保HX009药物高效而可持续的上市进程。我们也期待在将来进一步扩大合作，为全球患者带来更多的创新型生物药。

  
鼎康生物董事长James Huang表示：

我们很高兴成为翰思艾泰的合作伙伴，通过两家公司强强联合、通力合作，双方将全力推动HX009这款创新生物药的商业化进程，高效确保该药物的顺利上市。这也是鼎康生物在中国市场赋能的多个双抗项目之一。目前，鼎康生物已完成了60多个批次的2000L cGMP生产，也进入了上市药品商业化生产阶段，我们非常自豪能够为全球的合作伙伴赋能，把更多的药品早日推向市场，造福病患。

  
  
关于翰思艾泰

翰思艾泰是一家临床阶段创新药开发的生物医药公司，专注于自主研发和生产精准的肿瘤免疫创新型抗体和小分子新药。公司主要科研和管理团队具有多年在跨国公司从事欧美新药的研究开发、产业化实施和管理经验。翰思艾泰在杭州、武汉及澳大利亚建立了从抗体发现到临床研究的管理团队，并搭建了拥有全球专利的高亲和力, 长半衰期的抗体筛选，以及精准肿瘤靶向Geographical Positioning Small molecule-Antibody (GPSmAb)的创新技术平台，并建立了聚焦肿瘤免疫疾病的自主创新药物产品管线及国际合作项目。

  
关于鼎康生物

鼎康生物是一家领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物，我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。